Việt Nam lần đầu cấp phép vaccine phòng tay chân miệng EV71

Theo cơ quan quản lý, Envacgen là vaccine bất hoạt dạng hỗn dịch tiêm, được chỉ định phòng các biến chứng nặng do EV71 – chủng virus nguy hiểm nhất gây bệnh tay chân miệng ở trẻ nhỏ. Vaccine có hàm lượng kháng nguyên 2,5 mcg/0,5 ml mỗi liều, được đóng gói dạng bơm tiêm nạp sẵn, quy cách hộp 1 hoặc 20 liều.

Sản phẩm do tập đoàn Medigen Vaccine Biologics (Đài Loan, Trung Quốc) nghiên cứu, sản xuất và được cấp phép lưu hành tại Việt Nam với hiệu lực 3 năm.

EV71 là một trong những tác nhân chính gây bệnh tay chân miệng, có thể dẫn đến các biến chứng nghiêm trọng như viêm não, viêm màng não hoặc suy hô hấp ở trẻ nhỏ. Việc cấp phép vaccine được đánh giá là bước tiến trong phòng ngừa dịch bệnh, góp phần giảm nguy cơ biến chứng nặng.

Ngoài Envacgen, đợt này Bộ Y tế cũng cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho tổng cộng 13 vaccine và sinh phẩm khác, gồm vaccine cúm mùa, thủy đậu và một số thuốc sinh học.

Danh mục có các vaccine như Vaxigrip (phòng cúm mùa) và SKYVaricella (phòng thủy đậu). Bên cạnh đó, một số thuốc sinh học như Thymoglobuline, Olokizumab và các thuốc chứa hoạt chất bevacizumab, rituximab cũng được cấp phép.

Ở nhóm gia hạn, Bộ Y tế tiếp tục cho lưu hành các sản phẩm như Stelara, Human albumin 5% và vaccine sởi MVVAC trong 5 năm; một số sinh phẩm khác được gia hạn 3 năm.

Theo Cục Quản lý Dược, việc cấp phép và gia hạn nhằm bảo đảm nguồn cung vaccine, sinh phẩm phục vụ nhu cầu phòng bệnh và điều trị, đồng thời yêu cầu các đơn vị tuân thủ quy định về chất lượng, an toàn và hiệu quả trong suốt thời gian lưu hành.