Xử phạt 140 triệu, buộc thu hồi toàn bộ lô thuốc xương khớp của 2 công ty dược nổi tiếng

Ngày 24/5, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định xử phạt hành chính đối với hai doanh nghiệp dược do sản xuất thuốc điều trị xương khớp vi phạm chất lượng.

Theo đó, Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo bị phạt 70 triệu đồng liên quan lô thuốc viên nén bao phim Aclon số lô ACT3003, sản xuất ngày 28/4/2023, hạn dùng đến 27/4/2026.

Trong khi đó, Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm cũng bị xử phạt 70 triệu đồng do sản xuất lô thuốc viên nén bao phim Aceclofenac STELLA 100mg số lô 070423, sản xuất ngày 7/4/2023, hạn dùng đến 7/4/2026.

Theo cơ quan quản lý dược, cả hai lô thuốc đều bị xác định vi phạm chất lượng mức độ 2. Đây là mức vi phạm cho thấy thuốc không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ ảnh hưởng đến an toàn của người sử dụng.

Kết quả kiểm nghiệm cho thấy các mẫu thuốc không đạt chỉ tiêu “tạp chất liên quan”. Điều này đồng nghĩa trong thuốc xuất hiện các thành phần ngoài hoạt chất chính vượt ngưỡng cho phép.

Các chuyên gia cho biết chỉ tiêu tạp chất là yếu tố quan trọng trong kiểm định thuốc. Nếu vượt mức quy định, thuốc có thể làm giảm hiệu quả điều trị hoặc tăng nguy cơ gây tác dụng phụ cho người bệnh.

Đáng chú ý, lô thuốc Aclon của Shinpoong Daewoo còn bị phát hiện thêm nhiều lỗi nghiêm trọng khác. Cụ thể, thuốc không đạt chỉ tiêu về độ đồng đều đơn vị liều, hàm lượng nước và định lượng hoạt chất.

Điều này có thể dẫn đến tình trạng hàm lượng thuốc trong mỗi viên không giống nhau, ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng giảm đau, chống viêm đối với bệnh nhân mắc bệnh xương khớp.

Aceclofenac là hoạt chất thường được sử dụng trong điều trị viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp và viêm cột sống dính khớp. Đây là nhóm thuốc được nhiều bệnh nhân sử dụng trong thời gian dài nên yêu cầu kiểm soát chất lượng rất nghiêm ngặt.

Trước đó, Bộ Y tế đã yêu cầu thu hồi toàn quốc đối với hai lô thuốc vi phạm nói trên. Ngoài việc bị xử phạt hành chính, hai doanh nghiệp còn buộc phải tiêu hủy toàn bộ số thuốc không đạt tiêu chuẩn theo quy định.

Theo quy định hiện hành, thuốc bị xếp vào nhóm vi phạm mức độ 2 khi không bảo đảm hiệu quả điều trị, sử dụng nguyên liệu không đạt chuẩn hoặc thiếu dữ liệu kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng.

Động thái xử lý lần này diễn ra trong bối cảnh ngành y tế đang tăng cường kiểm tra thị trường dược phẩm và mỹ phẩm nhằm ngăn chặn hàng giả, hàng kém chất lượng.

Từ đầu năm đến nay, Bộ Y tế liên tục yêu cầu đình chỉ lưu hành và tiêu hủy nhiều sản phẩm không đạt chuẩn. Gần đây nhất là một số sản phẩm kem chống nắng và mặt nạ dưỡng da bị phát hiện sản xuất sai công thức, tiềm ẩn nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng.